نظامان متوازيان
يتبع التسجيل في المنطقة إما الإجراء الموحد للاتحاد الاقتصادي الأوراسي – الذي يغطي روسيا وكازاخستان وبيلاروسيا وأرمينيا وقيرغيزستان – أو الإجراءات الوطنية في دول مثل أوزبكستان وطاجيكستان وأذربيجان وجورجيا وتركمانستان ومولدوفا. يعتمد اختيار المسار الصحيح على أسواقك المستهدفة وجاهزية ملفك.
متطلبات الملف
- ملف بصيغة CTD مع الوحدة الأولى الإقليمية (الاتحاد الأوراسي) أو المستندات الإدارية الوطنية
- شهادة GMP معترف بها من السلطة؛ وقد يُطلب تفتيش GMP للاتحاد الأوراسي
- شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) وشهادة البيع الحر مصدقتين
- ملخص خصائص المنتج والنشرة والوسم باللغة الروسية (وغالباً المحلية)
- عينات ومواد مرجعية للاختبار المخبري
- بيانات ثبات تغطي المنطقة المناخية للسوق
الجداول الزمنية والتكاليف
تستغرق الإجراءات الوطنية عادةً من ستة إلى ثمانية عشر شهراً حسب البلد واكتمال الملف والحاجة إلى اختبار مخبري أو تفتيش. يوفر إجراء الاتحاد الأوراسي اعترافاً متبادلاً بين الدول الأعضاء لكنه يتطلب مستندات متوافقة مع الاتحاد وقد يتضمن تفتيش GMP من هيئة تفتيش دولة عضو.
نصائح عملية
- ابدأ بتحليل فجوات تنظيمي لملفك الحالي
- خطط لتصديق المستندات مبكراً – فهو سبب متكرر للتأخير
- خصص ميزانية للترجمة والأعمال الفنية باللغة المحلية
- عيّن ممثلاً أو شريكاً محلياً ذا خبرة
- ضع التزامات اليقظة الدوائية في الاعتبار من يوم الموافقة
تدعم يونيماكس فارم المصنّعين باستراتيجية التسجيل وتكييف الملفات والتنسيق مع الشركاء المحليين عبر رابطة الدول المستقلة وآسيا الوسطى.