Две параллельные системы
Регистрация в регионе идёт либо по гармонизированной процедуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — Россия, Казахстан, Беларусь, Армения и Кыргызстан, — либо по национальным процедурам в таких странах, как Узбекистан, Таджикистан, Азербайджан, Грузия, Туркменистан и Молдова. Выбор пути зависит от целевых рынков и готовности досье.
Требования к досье
- Досье в формате CTD с региональным Модулем 1 (ЕАЭС) или национальными административными документами
- Сертификат GMP, признаваемый органом; может потребоваться инспекция GMP ЕАЭС
- Сертификат фармацевтического продукта (CPP) и сертификат свободной продажи, легализованные
- ОХЛП, листок-вкладыш и маркировка на русском (и часто на местном) языке
- Образцы и стандартные образцы для лабораторных испытаний
- Данные стабильности для климатической зоны рынка
Сроки и затраты
Национальные процедуры обычно занимают от шести до восемнадцати месяцев в зависимости от страны, полноты досье и необходимости лабораторных испытаний или инспекции. Процедура ЕАЭС обеспечивает взаимное признание между государствами-членами, но требует документации, соответствующей требованиям ЕАЭС, и может включать инспекцию GMP инспекторатом государства-члена.
Практические советы
- Начните с регуляторного gap-анализа существующего досье
- Планируйте легализацию документов заранее — это частая причина задержек
- Заложите бюджет на перевод и макеты на местном языке
- Назначьте опытного локального представителя или партнёра
- Держите в поле зрения обязательства по фармаконадзору с момента одобрения
Unimax Pharm поддерживает производителей стратегией регистрации, адаптацией досье и координацией с локальными партнёрами в СНГ и Центральной Азии.