نظرة عامة
لكل سوق مسار تسجيل وشكل ملف ومتطلبات لغوية وجداول زمنية خاصة به. يساعد مستشارونا التنظيميون المصنّعين على تخطيط التسجيلات وتنفيذها بكفاءة، وتجنب النواقص والتأخيرات المكلفة.
ندعم دورة حياة المنتج كاملة: التسجيل الأولي والتعديلات والتجديدات وامتثال الوسم والأعمال الفنية والتواصل مع السلطات عبر ممثلين محليين عند الحاجة.
ماذا نقدم
- استراتيجية التسجيل وتحليل الفجوات التنظيمية لكل سوق
- تجميع ومراجعة ملفات CTD / eCTD بما في ذلك خصوصيات الوحدة الأولى لكل بلد
- ترجمة وتكييف ملخص خصائص المنتج ونشرة المريض والوسم
- إدارة التقديم والرد على استفسارات السلطات
- التعديلات والتجديدات والتغييرات بعد الموافقة
- التنسيق مع الممثلين المعتمدين المحليين وحاملي تراخيص التسويق
كيف يتم ذلك
- 1
تحليل الفجوات
نراجع ملفك ومنتجك مقابل متطلبات الوجهة.
- 2
الخطة
خارطة طريق للتسجيل مع جداول زمنية وتكاليف ومسؤوليات.
- 3
التجميع والتقديم
تكييف الملف والترجمة والتقديم عبر القناة المناسبة.
- 4
الموافقة والصيانة
الرد على الاستفسارات ومتابعة الموافقة وإدارة دورة الحياة.
المزايا
موافقات أسرع
رسائل نواقص أقل بفضل التحضير الخاص بكل سوق.
معرفة محلية
فهم توقعات السلطات في أسواق رابطة الدول المستقلة والخليج وأفريقيا.
منسق واحد
فريق واحد يدير تسجيلات في عدة دول.
استمرارية دورة الحياة
التعديلات والتجديدات تُنجز قبل أن تصبح عاجلة.
الأسئلة الشائعة
ما الأسواق التي تغطونها؟
تركيزنا الرئيسي على رابطة الدول المستقلة وآسيا الوسطى ودول الخليج وأسواق مختارة في أفريقيا وجنوب آسيا. تواصل معنا بقائمتك المستهدفة وسنؤكد التغطية.
هل يمكنكم العمل كحامل لترخيص التسويق؟
حيث تتطلب اللوائح المحلية حاملاً داخل البلد، ننسق مع شركاء محليين مؤهلين؛ ونقدم المشورة بشأن الهيكل الأفضل لمنتجك.
