Обзор
У каждого рынка свой путь регистрации, формат досье, языковые требования и сроки. Наши регуляторные консультанты помогают производителям планировать и эффективно проводить регистрацию, избегая дорогостоящих замечаний и задержек.
Мы сопровождаем полный жизненный цикл продукта: первичную регистрацию, внесение изменений, перерегистрацию, соответствие маркировки и макетов, а также взаимодействие с органами через локальных представителей, где это требуется.
Что мы предлагаем
- Стратегия регистрации и регуляторный gap-анализ по каждому рынку
- Составление и проверка досье CTD / eCTD, включая страновые особенности Модуля 1
- Перевод и адаптация ОХЛП, листка-вкладыша и маркировки
- Сопровождение подачи и ответы на запросы регуляторов
- Внесение изменений, перерегистрация и пострегистрационные изменения
- Координация с локальными уполномоченными представителями и держателями регистрационных удостоверений
Как это работает
- 1
Gap-анализ
Мы сверяем ваше досье и продукт с требованиями страны назначения.
- 2
План
Дорожная карта регистрации со сроками, затратами и зонами ответственности.
- 3
Подготовка и подача
Адаптация досье, перевод и подача по соответствующему каналу.
- 4
Одобрение и сопровождение
Ответы на запросы, контроль одобрения и ведение жизненного цикла.
Преимущества
Быстрее одобрение
Меньше писем с замечаниями благодаря подготовке с учётом особенностей рынка.
Локальные знания
Понимание ожиданий регуляторов стран СНГ, Залива и Африки.
Один координатор
Единая команда ведёт регистрации в нескольких странах.
Непрерывность
Изменения и перерегистрация выполняются до того, как станут срочными.
Часто задаваемые вопросы
Какие рынки вы охватываете?
Основной фокус — СНГ и Центральная Азия, страны Залива и отдельные рынки Африки и Южной Азии. Пришлите список целевых стран — мы подтвердим охват.
Можете ли вы выступать держателем регистрационного удостоверения?
Там, где местное регулирование требует локального держателя, мы координируем работу с квалифицированными локальными партнёрами и советуем оптимальную структуру для вашего продукта.
