Почему GDP важна
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) — свод стандартов, обеспечивающих сохранение качества и целостности лекарств по всей цепочке поставок — от производителя до аптеки или больницы. Регуляторы ЕС, стран Залива, Евразийского экономического союза и всё большего числа африканских стран проверяют оптовиков на соответствие требованиям GDP.
Основные элементы
- Система менеджмента качества с письменными процедурами и зонами ответственности
- Квалифицированный персонал, включая ответственное лицо по качеству
- Помещения и оборудование, пригодные для хранения лекарств, с температурным картированием
- Документация и записи, обеспечивающие полную прослеживаемость каждой партии
- Квалификация поставщиков и покупателей
- Контролируемая транспортировка с температурным мониторингом, где требуется
- Процедуры рекламаций, возвратов, подозрений на фальсификат и отзывов
- Самоинспекция и постоянное улучшение
Типичные пробелы
В консалтинговой работе мы регулярно видим одни и те же слабые места: температурное картирование никогда не проводилось, поставщики не квалифицированы дальше прайс-листа, процедуры написаны, но не соблюдаются, а процедура отзыва никогда не тестировалась. Каждое из этого может привести к провалу инспекции или, что хуже, к попаданию скомпрометированного продукта к пациенту.
С чего начать
Начните с gap-оценки по руководству ВОЗ или ЕС по GDP, приоритизируйте температурный контроль и прослеживаемость и создайте процедуры, которым ваша команда действительно сможет следовать. Обучение и культура фиксации того, что вы делаете, важнее толщины руководства по качеству.
Соответствие GDP — инвестиция, защищающая вашу лицензию, ваших клиентов и ваших пациентов. Unimax Pharm поддерживает дистрибьюторов gap-оценками, разработкой систем качества и обучением.