Обзор
Регуляторы наших рынков всё чаще требуют от держателей регистрационных удостоверений и их локальных партнёров вести системы фармаконадзора: собирать сообщения о нежелательных явлениях, подавать их в установленные сроки и поддерживать периодическую документацию по безопасности.
Мы помогаем производителям и дистрибьюторам выстроить соразмерные процедуры фармаконадзора, координируем локальных контактных лиц и держим отчётные обязательства под контролем.
Что мы предлагаем
- Проектирование системы фармаконадзора и поддержка мастер-файла системы ФН
- Приём, оценка и координация срочного репортирования нежелательных явлений
- Координация локальных уполномоченных лиц по фармаконадзору
- Поддержка составления периодических отчётов по безопасности (ПОБ/PSUR)
- Мониторинг литературы и поддержка управления сигналами
- Обучение по фармаконадзору для персонала дистрибьюторов и продаж
Как это работает
- 1
Карта обязательств
Определяем требования ФН по каждому продукту и рынку.
- 2
Настройка системы
Процедуры, шаблоны и локальные контактные лица.
- 3
Операционная работа
Приём случаев, репортирование и периодическая документация.
- 4
Пересмотр
Периодические аудиты и постоянное совершенствование.
Преимущества
Регуляторное соответствие
Сроки отчётности соблюдаются на всех рынках.
Соразмерные затраты
Процедуры ФН масштабируются под ваш портфель.
Безопасность пациентов
Быстрее выявление и информирование о проблемах безопасности.
Обученные партнёры
Персонал дистрибьютора знает, что и когда сообщать.
